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中国医学论坛报：中国版贝伐珠单抗上市创立里程碑，，，，，联合方案成肺癌治疗新希望 ——QL1101-002研究主PI韩宝惠教授专访

宣布时间：

2020-02-15

中国医学论坛报今日肿瘤 2019-12-25

克日，，，，，新盛娱乐制药生产的海内首款贝伐珠单抗生物类似药（安可达）正式获批上市，，，，，且上市即享有原研在中国获批的所有顺应证，，，，，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC），，，，，转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗，，，，，这让宽大医生和患者都为之振奋。。。。。。

该药上市前曾开展过近百项药学研究、非临床研究、I期临床研究，，，，，以及多中心、随机、双盲、头对头III期临床研究（QL1101-002），，，，，充分证实了贝伐珠单抗生物类似药与原研药在结构、质量、疗效、清静性、免疫原性等方面的一致性。。。。。。为使各人进一步相识该药上市前的研发历程，，，，，本报特邀QL1101-002研究天下主PI、上海交通大学隶属胸科医院韩宝惠教授，，，，，为我们回首研究历程，，，，，评价该药上市的主要意义，，，，，并对肺癌治疗的未来举行展望。。。。。。

QL1101-002研究简介

QL1101-002研究是一项随机、双盲、多中心III期临床研究，，，，，共纳入532例未经治疗的非鳞NSCLC患者，，，，，随机分成两组，，，，，在卡铂+紫杉醇治疗基础上划分接受贝伐珠单抗生物类似药（15mg/kg，，，，，代号：QL1101）或贝伐珠单抗（15mg/kg）治疗，，，，，4~6周期后，，，，，两组均使用QL1101举行维持治疗。。。。。。疗效经自力审核委员会评估后，，，，，QL1101组与比照组的主要研究终点18周总缓解率（ORR）划分为52.3%和56%[风险比(HR)=0.933，，，，，90%可信区间（CI）为0.818~1.064），，，，，P=0.4535]，，，，，两组没有统计学差别，，，，，且完全落在预设的统计学等效界线（0.75~1.33）内。。。。。。

多种治疗战略开创肺癌诊疗新时代，，，，，抗血管天生治疗始终有用武之地

晚期肺癌是威胁中国人康健的最严重的恶性肿瘤，，，，，其发病率和殒命率在各大瘤种中均位居首位。。。。。。但同时，，，，，晚期肺癌的治疗在最近几年也希望迅猛，，，，，以免疫治疗、靶向治疗和化疗为主的综合、精准治疗战略取得了长足的前进，，，，，将肺癌转酿成慢性病已经在部分亚型、部分患者中成为了现实。。。。。。

韩教授以为，，，，，在肿瘤治疗的化疗时代、靶向治疗时代以及现在的免疫治疗时代，，，，，抗血管天生靶向治疗在差别时代始终施展着主要作用。。。。。。其中，，，，，贝伐珠单抗即是抗血管天生靶向治疗药物中一颗闪灼的明星，，，，，其可抑制肿瘤新生血管天生，，，，，于2005年全球上市后，，，，，贝伐珠单抗联合化疗方案很快就成为晚期NSCLC的治疗首选，，，，，其关于驱动基因阴性患者也具有精彩的治疗效果。。。。。。

在当下精准医学时代，，，，，靶向治疗和免疫治疗成为关注焦点，，，，，化疗也仍有用武之地，，，，，而贝伐珠单抗则与以上三种治疗战略都可举行有机连系，，，，，实现1+1>2的协同效果。。。。。。

著名的E4599研究使用贝伐珠单抗联合化疗，，，，，使得晚期NSCLC患者生涯期首次突破一年。。。。。。之后，，，，，由同济大学隶属上海市肺科医院周彩存教授牵头开展的海内研究BEYOND研究也很好地重复了该效果。。。。。。由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展的贝伐珠单抗联合EGFR-TKI的研究中，，，，，患者无希望生涯期（PFS）抵达令人惊喜的18个月，，，，，受到海内外偕行的普遍关注。。。。。。在日本学者开展的JO25567研究和NEJ026研究中，，，，，贝伐珠单抗联合靶向治疗划分实现了16.0个月和16.9个月的PFS，，，，，同样令人印象深刻。。。。。。正是在多项研究的优异效果的推动下，，，，，贝伐珠单抗的联合治疗战略被写入西欧以及中国的多个指南中。。。。。。而在免疫治疗方兴未艾确当下，，，，，贝伐珠单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂的治疗战略也受到普遍关注，，，，，多项Ⅱ期、Ⅲ期临床研究都取得了精彩的预期效果。。。。。。韩教授以为，，，，，不久的未来，，，，，此种治疗方案也将会被写入指南。。。。。。

总的来说，，，，，针对肿瘤新生血管的靶向治疗在新时代下又焕发了新生，，，，，随着其潜力的进一步挖掘，，，，，肿瘤治疗手段也将变得越发多样，，，，，治疗效果也将越发突出。。。。。。

55家单位同心协力，，，，，助力QL1101-002研究飞速推进

贝伐珠单抗于2005年被美国FDA批准用于晚期NSCLC的治疗，，，，，直到十年后BEYOND研究的乐成开展，，，，，其才在中国获批晚期NSCLC顺应证，，，，，而至于相关生物类似药的研发则最先的更晚。。。。。。

韩教授先容到，，，，，新盛娱乐制药的贝伐珠单抗生物类似药QL1101研发履历了充分的临床前研究，，，，，关于贝伐珠单抗的分子式、空间构型等等都举行了详细剖析，，，，，经由严酷筛选，，，，，周全考量，，，，，QL1101成为最终选择。。。。。。以后，，，，，Ⅰ期临床研究举行了剂量探索和清静性确认，，，，，在抵达了国家注册临床研究的要求之后，，，，，于2017年12月6号正式启动了QL1101的随机、双盲、比照Ⅲ期临床研究，，，，，旨在探索国爆发物类似药与原研药相比，，，，，是否具有一致的疗效、清静性和免疫原性。。。。。。该研究于2017年3月28日入组第一例患者，，，，，至2017年11月25日，，，，，仅8个月的时间便完成512例患者入组，，，，，创立了快速入组的纪录。。。。。。经由天下55家单位的通力协作，，，，，后续数据剖析和随访事情也快速而有序地开展，，，，，最终在2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，，，，，由韩教授向全球学者报道了该项研究的效果。。。。。。数据批注，，，，，患者ORR完全落在预设规模，，，，，HR处于合理空间，，，，，更主要的是，，，，，QL1101的清静性与原研药高度一致，，，，，在经由为期一年的随访后，，，，，其免疫原性也未发明特殊的问题。。。。。。

韩教授体现，，，，，QL1101-002研究的高效、有序开展是所有加入研究的各个单位团队协作的效果。。。。。。得益于所有人的起劲，，，，，该药终于获得国家上市批准，，，，，宽大中国晚期NSCLC患者以及其他瘤种的恶性肿瘤患者又有了一个“物美价廉”的新选择。。。。。。

关于贝伐珠单抗生物类似药的正式上市，，，，，韩教授真诚地谢谢所有加入研究的55家单位。。。。。。正是得益于各人的配合起劲，，，，，研究才华在短短9个月内快速入组，，，，，并最终助力新盛娱乐制药的贝伐珠单抗生物类似药率先获得国家的上市批准。。。。。。而关于该药的创立者——新盛娱乐制药来说，，，，，韩教授希望未来能够一连立异，，，，，研发出更多的产品造福于患者。。。。。。

正式上市创立里程碑，，，，，更普遍人群数据有待增补

韩教授以为，，，，，贝伐珠单抗生物类似药（安可达）的上市是一个里程碑式的大事务，，，，，这是我国第一个获批的贝伐珠单抗生物类似药，，，，，且上市就获得了原研药的所有顺应证，，，，，包括晚期肺癌、结直肠癌等多个瘤种的患者都将受益。。。。。。而从治疗战略来说，，，，，贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗和免疫治疗等方案的新的组合，，，，，也将会给更多的患者带来临床获益。。。。。。

未来，，，，，仍有许多事情期待着企业与学者配合去做，，，，，韩教授体现，，，，，首先要网络更大规模人群应用的清静性数据，，，，，这也是国家药品监视治理局的相关要求。。。。。。其次，，，，，还需要连系各个瘤种、州差别治疗方案的差别特点开展更多的研究，，，，，将贝伐珠单抗生物类似药联合其他治疗方案以施展更大的效果。。。。。。

链接：https://mp.weixin.qq.com/s/f0Y0OVwy8LfMorzrDwKfNA

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新华网：新盛娱乐制药普瑞巴林胶囊获批上市

济南日报：新盛娱乐制药集团24小时开足马力 “三班倒”确保药品供应

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